IHEP 一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会 医療経済研究機構 Institute for Health Economics and Policy

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  • 文献番号2025312500発行年2025
    論文種類解説/特集

    【医薬品製造委受託に関するアプローチ-その課題,理解,そして解決へ-】委託を行う先発医薬品企業の観点から

    著作・所属
    大場 慎介(アステラス製薬 CMCディベロップメント製剤研究所製剤開発研究室)
    出展（Source）
    医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス(1884-6076)56巻4号 Page273-277(2025.08)

  • 文献番号2025313047発行年2025
    論文種類解説/特集

    【CMC委受託のトレンドとポイント】バイオ医薬品の品質を確保するための正しい契約の進め方と委受託製造を成功させるためのCDMOとの上手な付き合い方

    著作・所属
    岡村 元義(ファーマトリエ), 岡入 梨沙, 野坂 江美
    出展（Source）
    PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻12号 Page1916-1924(2025.09)

  • 文献番号2025313049発行年2025
    論文種類解説/特集

    【CMC委受託のトレンドとポイント】先発医薬品企業から見た技術移転

    著作・所属
    大場 慎介(アステラス製薬 CMCディベロップメント製剤研究所製剤開発研究室)
    出展（Source）
    PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻12号 Page1941-1946(2025.09)

  • 文献番号2025313051発行年2025
    論文種類解説

    創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用　応用編(1)

    著作・所属
    宮崎 淳(事業創造大学院大学 MOTプログラム)
    出展（Source）
    PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻12号 Page1969-1980(2025.09)

  • 文献番号2025313212発行年2025
    論文種類解説/特集

    【不正製造事案・供給不安からの再出発～製造業としての製薬産業を再考する～】(第1部)製薬企業による不正・不適切製造事案からの信頼回復の道筋　製品と人に向き合った日医工富山工場新生ロードマップ

    著作・所属
    丹郷 博喜(日医工岐阜工場)
    出展（Source）
    PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻11号 Page1769-1781(2025.08)

  • 文献番号2025313213発行年2025
    論文種類解説/特集

    【不正製造事案・供給不安からの再出発～製造業としての製薬産業を再考する～】(第1部)製薬企業による不正・不適切製造事案からの信頼回復の道筋　不整合事案の再発防止から得た学びと信頼回復

    著作・所属
    重光 真(Meiji Seikaファルマ)
    出展（Source）
    PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻11号 Page1783-1797(2025.08)

  • 文献番号2025313214発行年2025
    論文種類解説/特集

    【不正製造事案・供給不安からの再出発～製造業としての製薬産業を再考する～】(第1部)製薬企業による不正・不適切製造事案からの信頼回復の道筋　グローバル品質への飛躍　協和キリンの挑戦と信頼回復への道

    著作・所属
    森 充生(協和キリン 品質本部高崎品質ユニット品質管理部)
    出展（Source）
    PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻11号 Page1798-1808(2025.08)

  • 文献番号2025313215発行年2025
    論文種類解説/特集

    【不正製造事案・供給不安からの再出発～製造業としての製薬産業を再考する～】(第1部)製薬企業による不正・不適切製造事案からの信頼回復の道筋　GMP不備問題へ全社対応で取り組んだ「再生プロジェクト」

    著作・所属
    大塚 圭一(共和薬品工業 信頼性保証本部)
    出展（Source）
    PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻11号 Page1809-1816(2025.08)

  • 文献番号2025313216発行年2025
    論文種類解説/特集

    【不正製造事案・供給不安からの再出発～製造業としての製薬産業を再考する～】(第2部)安定供給確保に向けた行政・業界内の動きと考慮事項　GMP調査員の視点で考える実効的な問題検知・問題解決のアプローチ

    著作・所属
    赤澤 恒軌(医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部), 庄司 有輝
    出展（Source）
    PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻11号 Page1833-1844(2025.08)

  • 文献番号2025313217発行年2025
    論文種類解説/特集

    【不正製造事案・供給不安からの再出発～製造業としての製薬産業を再考する～】(第2部)安定供給確保に向けた行政・業界内の動きと考慮事項　QbDや安定性モニタリング・自主回収の例から考える品質問題と安定供給

    著作・所属
    伊豆津 健一(国際医療福祉大学 成田薬学部)
    出展（Source）
    PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻11号 Page1845-1852(2025.08)