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文献番号2025190530
発行年2025
論文種類総説
医薬品審査プロセスの進歩と求められる製造業および医薬品開発業務受託機関の対応(Drug review process advancement and required manufacturer and contract research organization responses)(英語)
- 著作・所属
- Anzai Takayuki(Showa University School of Medicine), Myatt Glenn J., Hall Frances, Finney Brenda, Nakagawa Kenshi, Iwata Hijiri, Anzai Reo, Dickinson Anne, Freer Matthew, Nakae Dai, Onodera Hiroshi, Matsuyama Takaaki
- 出展（Source）
- Journal of Toxicologic Pathology(0914-9198)37巻2号 Page45-53(2024.04)
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文献番号2025191314
発行年2025
論文種類会議録
毒性研究者によるPDE/OEL算出-医薬品の品質管理と労働者の安全性担保のために- 製薬産業におけるPDE・OELの必要性
- 著作・所属
- 石塚 由佳子(日本エヌ・ユー・エス)
- 出展（Source）
- The Journal of Toxicological Sciences(0388-1350)49巻Suppl. Page S50(2024.07)
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文献番号2025191315
発行年2025
論文種類会議録
毒性研究者によるPDE/OEL算出-医薬品の品質管理と労働者の安全性担保のために- 製薬産業におけるPDE・OELの使われ方
- 著作・所属
- 長谷川 知之(小野薬品工業 サステナビリティ推進部EHS推進室)
- 出展（Source）
- The Journal of Toxicological Sciences(0388-1350)49巻Suppl. Page S50(2024.07)
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文献番号2025191328
発行年2025
論文種類会議録
トキシコロジストのキャリア形成支援プログラム:安全性研究における技術継承とキャリア形成 製薬企業における技術継承とキャリア形成への取り組み
- 著作・所属
- 土屋 由美(第一三共 安全性研究所)
- 出展（Source）
- The Journal of Toxicological Sciences(0388-1350)49巻Suppl. Page S55(2024.07)
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文献番号2025191360
発行年2025
論文種類会議録
臨床検査から正しい情報を得るためには? 臨床病理検査をめぐる解釈の違い 委託者側と受託者側との相異点の考察
- 著作・所属
- 佐々木 大祐(アステラス製薬)
- 出展（Source）
- The Journal of Toxicological Sciences(0388-1350)49巻Suppl. Page S67(2024.07)
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文献番号2025193735
発行年2025
論文種類総説
日本の「ドラッグ・ロス」に「未承認薬のコンパッショネート使用」(CU)をつかう CU目標の具体化を目指した経緯と成果が薬事規制面での対応に有用
- 著作・所属
- 寺岡 章雄(生存科学研究所), 津谷 喜一郎
- 出展（Source）
- 薬理と治療(0386-3603)52巻11号 Page1283-1301(2024.11)
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文献番号2025194388
発行年2025
論文種類解説/特集
【今求められる製剤設計と製剤品質】製剤技術 製剤と粒子設計 今求められる製剤設計と品質保証戦略・組織運営
- 著作・所属
- 土肥 優史(アステラス製薬ファーママニュファクチャリング高岡工場), 石井 裕介, 則岡 正, 小島 宏行
- 出展（Source）
- PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻1号 Page7-16(2025.01)
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文献番号2025194392
発行年2025
論文種類解説
小児用医薬品(第1回) 「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討の概要及び厚生労働省の取組
- 著作・所属
- 松倉 裕二(厚生労働省医薬局 医薬品審査管理課)
- 出展（Source）
- PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻1号 Page51-59(2025.01)
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文献番号2025194394
発行年2025
論文種類解説
バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランフォーメーション(DX)の推進および阻害要因に関する考察(前編) 国内の製薬等企業を対象としたアンケート調査の概要
- 著作・所属
- 上田 廣(塩野義製薬), 松本 航輝, 三野 翔太郎, 大田 剛, 末友 裕行, 益山 純英, 宮本 浩平, 早川 禎宏, 櫻井 真帆, 荒木 勇樹, 桂 真治, 月原 宏志, 井川 翔太, 三原 和敏, 寺田 大樹, 湯村 恭平, 宇崎 真里奈, 小池 樹, 岩崎 秋子, 大澤 賢太郎, 木下 崇司, 野田 勝紀, 栗之丸 隆章, 柴田 耕生, 鳥巣 哲生, 柴田 寛子, 内山 進, 石井 明子
- 出展（Source）
- PHARM TECH JAPAN(0910-4739)41巻1号 Page73-79(2025.01)
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文献番号2025204007
発行年2025
論文種類解説/特集
【みんなで学び考えるALSの治験】(第4部)ドラッグラグ・ロスに対する企業からの挑戦
- 著作・所属
- 西馬 信一(日本製薬医学会)
- 出展（Source）
- 難病と在宅ケア(1880-9200)31巻1号 Page22-24(2025.04)
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